Die weitreichendste Reform des europäischen Arzneimittelrechts seit zwanzig Jahren befindet sich in ihrer entscheidenden Schlussphase. Unternehmen sind daher gut beraten, schon jetzt die wesentlichen Weichen für den künftigen Rechtsrahmen zu stellen. Dieser Beitrag gibt Antworten auf die wichtigsten Fragen zum EU Pharma Package.
Was sind die Ziele der Reform?
Ziel der Reform ist eine grundlegende Modernisierung des europäischen Arzneimittelrechts. Sie soll Innovation, schnellen Zugang, Finanzierbarkeit und Versorgungssicherheit stärker zusammenführen. Zudem sollen faire Wettbewerbsbedingungen im Binnenmarkt gesichert und das bestehende Regelwerk an aktuelle Anforderungen angepasst werden.
Damit reiht sich das EU Pharma Package in eine Reihe von weiteren Reformen für die Gesundheitsversorgung im europäischen Raum ein: Der geplante „Critical Medicines Act“ soll beispielsweise die Abhängigkeit Europas von einzelnen Herstellern und Drittstaaten bei kritischen Arzneimitteln und Wirkstoffen reduzieren und der „Biotech Act“ (noch im Gesetzgebungsverfahren) soll die Entwicklung und Herstellung von Biotech-Produkten in Europa erleichtern und gegenüber USA und Asien wettbewerbsfähiger machen.
Wie ist der Stand des Gesetzgebungsverfahrens?
Das Gesetzgebungsverfahren steht kurz vor dem Abschluss. Das Europäische Parlament und der Rat haben sich im Dezember 2025 politisch auf die Neugestaltung verständigt. Im März 2026 hat der Ausschuss der Ständigen Vertreter der Mitgliedstaaten die Kompromisstexte zur neuen Arzneimittelrichtlinie und zur neuen Arzneimittelverordnung veröffentlicht, die seit September 2026 in den final redigierten Fassung vorliegen. Die förmliche Verabschiedung durch Parlament und Rat wird für den Herbst 2026 erwartet.
Beide Rechtsakte werden dann 20 Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft treten. Die neue Arzneimittelverordnung wird aber grundsätzlich erst 24 Monate nach Inkrafttreten direkt in allen Mitgliedstaaten Wirksamkeit entfalten. Die Arzneimittelrichtlinie muss noch auf nationaler Ebene umgesetzt werden. Hierfür haben die Mitgliedstaaten 24 Monate Zeit. Zudem gelten zahlreiche Übergangsregelungen, insbesondere für Arzneimittel, deren Zulassungsantrag vor Anwendungsbeginn der Verordnung gestellt wurde.
Was sind die wichtigsten Leitplanken des EU Pharma Packages?
- Neuausrichtung der Schutzfristen: Zukünftig soll weiterhin ein Unterlagenschutz von acht Jahren bestehen, der Vermarktungsschutz soll jedoch auf ein Jahr verkürzt werden. Dieser Grundschutz kann nur unter genau definierten Voraussetzungen schrittweise ausgedehnt werden, etwa bei nachgewiesenem ungedecktem medizinischen Bedarf oder bei einer bedeutsamen zusätzlichen Indikation mit relevantem klinischem Mehrwert. Der Kommission zufolge soll dieses Modell Innovationsanreize mit einer zügigen Verfügbarkeit in der EU verbinden und zugleich einen früheren Markteintritt von Generika und Biosimilars ermöglichen.
- Vereinheitlichung der „Bolar-Ausnahme“: Diese Ausnahme gestattet es, Arzneimittel bereits vor Ablauf von Patenten oder ergänzenden Schutzzertifikaten für Studien und Versuche zu nutzen, die für Zulassungen von Generika oder Biosimilars erforderlich sind. Diese Ausnahme soll nun EU-weit vollharmonisiert und erweitert werden. Das soll die Voraussetzungen für einen Markteintritt unmittelbar nach Ablauf des Schutzrechts schaffen und zugleich den frühen Wettbewerbsdruck auf Originalhersteller erhöhen.
- Vermeidung von Lieferengpässen: Auch die Sicherung der Arzneimittelversorgung und die Vorbeugung gegen Lieferengpässe nehmen in der Reform breiten Raum ein. Vorgesehen sind neue Pflichten für Zulassungsinhaber wie etwa die Bereitstellung von Arzneimitteln auf Verlangen einzelner Mitgliedstaaten. Hinzu kommen verpflichtende Shortage-Prevention-Pläne, ausgeweitete Melde- und Informationsanforderungen sowie eine intensivere Koordinierung auf EU-Ebene.
- Effizientere Gestaltung der Zulassungsverfahren: Darüber hinaus zielt das Paket auf effizientere Zulassungsverfahren ab. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur sollen Abläufe gestrafft, stärker digitalisiert und mit klareren Fristen versehen werden. Neue Instrumente sollen zusätzlich dazu beitragen, den administrativen Aufwand zu senken und den Zeitraum bis zur Zulassung zu verkürzen.
Wie können sich Unternehmen vorbereiten?
Mit der Veröffentlichung der Kompromisstexte sind die inhaltlichen Grundsätze des künftigen Regelwerks weitgehend gesetzt. Unternehmen sollten daher die Umsetzung des neuen Rahmens zügig und strukturiert vorbereiten.
Das Paket wird dabei zur Querschnittsaufgabe: Studien- und Dossierplanung, Schutzrechte, Market Access, Lieferketten, Kommunikation und Governance müssen zusammen gedacht werden. Sinnvoll ist jetzt eine Prüfung, an welchen Stellen diese Themen voneinander abhängen sowie die Überprüfung von Vertrags- und Verantwortungsstrukturen.