Novartis entwickelt mit Hilfe von Künstlicher Intelligenz (KI) einen synthetischen Studienarm als Kontrollgruppe in klinischen Studien. Die „Probanden“ sind Digitale Zwillinge – also Abbilder der realen Studienteilnehmenden, deren Daten virtualisiert wurden. Das kann die klinische Forschung enorm beschleunigen, erläutern Dr. André Schmidt, Chief Medical Officer, und Dr. Benjamin Gmeiner, Head of Medical Data Strategy & Science, bei Novartis Deutschland
Die klinische Entwicklung ist sehr komplex und zeitaufwändig. Woran liegt das?
André Schmidt: Das liegt an mehreren Faktoren: Von mehreren Tausend Wirkstoffkandidaten schaffen es weniger als fünf in die klinische Forschung, und nur einer wird tatsächlich als Medikament zugelassen. Der gesamte Prozess dauert 10 bis 15 Jahre! Eine der größten Herausforderungen ist es, Patient:innen für klinische Studien zu finden – besonders bei seltenen Erkrankungen, da es wenige Betroffene gibt und viele nichts von den Studien wissen. Zudem erhält nur etwa ein Drittel bis die Hälfte der Teilnehmenden die potenziell wirksame neue Therapie, der Rest wird der Kontrollgruppe zugewiesen. Diese Zufallsverteilung empfinden viele als ungerecht, was oft dazu führt, dass Studien Teilnehmende verlieren oder gar abgebrochen werden müssen. In Deutschland verzögern zudem langwierige Genehmigungsprozesse den Ablauf zusätzlich. All das bremst den medizinischen Fortschritt erheblich.
Digitale Technologien, Gesundheitsdaten und Künstliche Intelligenz haben enormes Potenzial, diesen Knoten zu lösen. Novartis hat mithilfe von Digitalen Zwillingen ein KI-Modell entwickelt, das hier Abhilfe schaffen soll. Was genau ist das?
Benjamin Gmeiner: Ein Digitaler Zwilling ist ein virtuelles Abbild realer Patienti:nnen. In unserem Modell können wir am Computer jedem dieser Digitalen Zwillinge beispielsweise Medikamente verabreichen oder individuelle Krankheitsverläufe prognostizieren. Möglich wird dies, weil der Digitale Zwilling mit anonymisierten Daten seines realen „Ich“ gefüttert wird und die KI auf dieser Datenbasis Körperreaktionen umfassend simulieren kann. Wir arbeiten an diesem Modell gemeinsam mit Professor Dr. Björn Eskofier, Leiter des neuen Instituts für Künstliche Intelligenz in der Medizin der Ludwig-Maximilians-Universität, München.
Das könnte dafür sorgen, dass deutlich weniger Teilnehmende bei klinischen Studien gebraucht würden – eine kleine Revolution.
Schmidt: In der Tat – das wäre ein echter Gamechanger. Denn heute ist es eine der größten Hürden, überhaupt genügend Teilnehmende für klinische Studien zu finden. Gerade bei seltenen Erkrankungen ist das besonders schwierig. Wenn neue Ansätze dazu führen könnten, mit weniger Patient:innen belastbare Ergebnisse zu erzielen, wäre das nicht nur ein Effizienzgewinn, sondern auch ethisch ein Fortschritt – mit direktem Nutzen für die Patient:innen.
Ermöglichen Digitale Zwillinge also schnellere und einfachere klinische Studien?
Gmeiner: Ja, wir sind überzeugt: Digitale Zwillinge beschleunigen, öffnen und verbessern die klinische Forschung. Unsere Vision ist, dass Digitale Zwillinge bald in ersten klinischen Krebsstudien als virtuelle Kontrollgruppen dienen. Das neue Medikament wird in den Studien dann weiterhin den realen Patient:innen verabreicht, während Placebo- oder Standardtherapie-Gruppen aus Digitalen Zwillingen bestehen können. Alle Studienteilnehmenden erhalten so Zugang zu innovativen Therapien.
Das klingt toll – aber woher weiß man, dass die mit Hilfe Digitaler Zwillinge generierten Daten denen der echten Patient:innen entsprechen?
Gmeiner: Dass ein Digitaler Zwilling tatsächlich realistisch Patient:innen abbildet, haben wir in einer gemeinsamen Studie mit der Uni Nürnberg-Erlangen und dem „Institute of AI for Health“ des Helmholtz-Zentrums München zeigen können. Unsere Digitalen Zwillinge prognostizierten den Verlauf von Brustkrebs und Therapie sehr realistisch und mit hoher Genauigkeit im Vergleich zu Real-World-Daten.
Wie geht es jetzt weiter?
Schmidt: Um Digitale Zwillinge in die klinische Routine zu bringen, müssen alle, darunter Unternehmen und Zulassungsbehörden, zusammenarbeiten. Dazu stehen wir bereits im Austausch mit Stakeholdern und sind optimistisch, dass das KI-Modell in Zukunft in klinischen Studien eingesetzt werden kann.
Bild: © Novartis/privat
