Die kommende Handelsblatt Jahrestagung bietet uns die Möglichkeit, wegweisende Fragen zur Zukunft des Gesundheitsstandorts Deutschland zu erörtern. Besonders die Podiumsdiskussion – „Innovation, Sicherheit und Bezahlbarkeit- wie gelingt der Dreiklang für die Arzneimittelversorgung?“ – greift ein zentrales Thema auf, das aktueller nicht sein könnte: Die Frage, wie wir Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit in Deutschland stärken können, beschäftigt alle Akteure im Gesundheitswesen gleichermaßen.
Als Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte ich Ihnen meine Perspektive auf zwei entscheidende Entwicklungen darlegen, die hierbei eine Schlüsselrolle spielen: das Medizinforschungsgesetz (MFG) und die neuen Digitalgesetze.
Das Medizinforschungsgesetz – Weichenstellung für eine zukunftsfähige Gesundheitsforschung
Mit dem MFG hat die Bundesregierung einen wichtigen Schritt getan, um den Forschungsstandort Deutschland zu stärken. Ziel ist es, die Rahmenbedingungen für medizinische Forschung zu verbessern und die Prozesse zu beschleunigen. Dies betrifft insbesondere klinische Studien und die schnellere Translation von Forschungsergebnissen in die Praxis. Das MFG schafft neue Impulse für innovative Ansätze, die letztlich den Patientinnen und Patienten zugutekommen.
So wurde durch Fristanpassungen das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen, die nur in Deutschland durchgeführt werden, um 19 Tage verkürzt. Durch eine zukünftig verbindliche Nutzung von Standardvertragsklauseln zwischen Sponsoren und Prüfzentren wird der Start von klinischen Prüfungen in Deutschland deutlich beschleunigt werden. Durch eine Modernisierung der strahlenschutzrechtlichen Regelungen im Bereich der klinischen Prüfung werden auch diese – bisher sehr langwierigen – Verfahren ab Mitte dieses Jahres eine deutliche Vereinfachung und Entbürokratisierung durch das Medizinforschungsgesetz erfahren. Zusätzlich passt das Medizinforschungsgesetz das Arzneimittelrecht an moderne Aspekte klinischer Prüfungen wie die Erleichterung der Nutzung dezentraler Elemente an. Solche erlauben es bestimmte Teile einer klinischen Prüfung auch außerhalb eines Prüfzentrums, z. B. auch direkt in der häuslichen Umgebung der teilnehmenden Patientinnen und Patienten, durchzuführen.
Die neu geschaffene Koordinierungsstelle bildet die zentrale Schnittstelle zwischen BfArM und PEI, mit dem übergeordneten Ziel Synergien und die Zusammenarbeit zwischen den Bundesoberbehörden zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschland zu fördern. Prozesse zur wissenschaftlichen Beratung, der Genehmigung klinischer Prüfungen und der Zulassung von Arzneimitteln sollen hierbei hinsichtlich Entbürokratisierungs- und Effizienzsteigerungspotential optimiert und harmonisiert, sowie eine einheitliche regulatorische Positionierung sichergestellt werden. In der Koordinierungsstelle wird hierfür u.a. ein übergreifendes kontinuierliches Monitoring der relevanten Verfahren aufgebaut. Das BfArM hat im Rahmen einer Umstrukturierung zudem die verfahrenssteuernden
Organisationseinheiten der Arzneimittelzulassung zentralisiert, um eine engere Verzahnung und Harmonisierung der Prozesse zu ermöglichen und zu vereinfachen. Erste Erfahrungen zeigen ein gewinnbringendes Potential der Koordinierungsstelle zur Optimierung der Zusammenarbeit beider Bundesoberbehörden auf.
Für das BfArM bedeutet das MFG eine engere Verzahnung zwischen den Forschungsakteuren. In unserer Rolle als regulatorischer Partner unterstützen wir nicht nur bei der Arzneimittelzulassung, sondern auch bei der Überführung von Forschung in konkrete medizinische Anwendungen. Gerade in einer globalisierten – und von der Digitalisierung zunehmend beschleunigten Welt, in der Innovationszyklen immer kürzer werden, ist es essenziell, dass wir Prozesse verschlanken und effizienter gestalten.
KI für Entwicklung und Lifecycle Management
Künstliche Intelligenz spielt eine immer wichtigere Rolle in allen Bereichen des Gesundheitswesens. Für das BfArM bietet der Einsatz der künstlichen Intelligenz große Möglichkeiten, z.B. bei der wissenschaftlichen Bewertung oder der Automatisierung und Verschlankung von Prozessen im gesamten Lifecycle-Management von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Hierdurch können auch wichtige Ressourcen gewonnen werden. Konkret ermöglicht der Einsatz von KI unter anderem die Einrichtung eines Frühwarnsystems für Lieferengpässe. KI kann auch die Bearbeitung von Spontanberichten zu Nebenwirkungen unterstützen, etwa durch die automatisierte Extraktion strukturierter Informationen aus den Berichten, die Identifizierung von fehlenden Informationen oder die Vorhersage der Kausalität. Sie kann somit einen Beitrag zur weiteren Verbesserung der Arzneimittelsicherheit liefern.
Auch im Bereich der Medizinprodukte trägt KI dazu bei, frühzeitig Signale und Trends im Rahmen der Risikobewertung zu erkennen und damit die Patientensicherheit zu erhöhen. Sie hilft, Mitarbeitende bei der administrativen Prozessierung und wissenschaftlichen Bewertung zu unterstützen – beispielsweise durch die Vorhersage von IMDRF adverse event codes oder das Monitoring von Trends bei Vorkommnismeldungen zu Medizinprodukten.
Diese Innovationen verbessern nicht nur die Effizienz und Zuverlässigkeit, sondern tragen maßgeblich dazu bei, die Gesundheitsversorgung zukunftssicher zu gestalten.
Das BfArM verfolgt das Ziel, die Chancen von KI-Technologien voll auszuschöpfen, ohne dabei den Schutz sensibler Gesundheitsdaten zu vernachlässigen. Mit den richtigen Rahmenbedingungen können wir die Potenziale von KI für eine verbesserte, innovative Patientenversorgung und ein effektives Lifecycle-Management vollständig entfalten.
Zusammenarbeit als Schlüssel zum Erfolg
Die Weichen sind gesetzt, jetzt liegt die Herausforderung in der erfolgreichen Umsetzung der neuen Maßnahmen. Eins ist sicher: Es bedarf einer engen Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden, pharmazeutischer Industrie und akademischer Forschung, um die Gesundheitsversorgung von morgen zu gestalten. Das BfArM ist eine tragende Säule im regulatorischen Netzwerk für Arzneimittel und Medizinprodukte in Europa und versteht sich
als Enabler sowie starker Partner, um mit innovativen Ansätzen und Techniken, Fortschritt aktiv voranzubringen.
Gemeinsam können wir die Zukunft des Gesundheitsstandorts Deutschland gestalten und dafür sorgen, dass unser Land nicht nur innovativ bleibt, sondern seine Rolle als weltweit führender Player im Gesundheitswesen wieder ausbaut.