Die Digitalisierung des Gesundheitswesens schreitet voran, doch mit der wachsenden Datenmenge stellen sich zentrale Fragen: Wie können diese Daten sicher und effizient für Forschung, Innovation und wichtige politische Entscheidungen genutzt werden? Ein gut vernetztes Zusammenspiel aus dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS), dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) und der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO) am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll Antworten liefern.
EHDS als Rahmen für den Datenaustausch
Der EHDS ist das Herzstück der europäischen Strategie für Gesundheitsdaten. Er zielt darauf ab, einen sicheren und interoperablen Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten über Grenzen hinweg zu schaffen. Kernpunkte sind die Förderung der Primärnutzung von Daten für die Patientenversorgung sowie die Schaffung eines Rechtsrahmens für die sekundäre Nutzung von Daten beispielsweise für Forschung und Politikgestaltung.
Doch die Umsetzung ist komplex. Datenschutz, Datensicherheit und die Wahrung der Patientenrechte unter anderem durch die Möglichkeit des Opt-Outs stehen im Vordergrund. Die Verordnung sieht vor, dass Daten unter strengen Auflagen genutzt werden können. Dies ist ein entscheidender Schritt, um die Forschung zu beschleunigen und Innovationen voranzutreiben.
FDZ Gesundheit: Forschung in gesicherten Umgebungen
Das FDZ Gesundheit ist beim BfArM als eigenstände Stabstelle angesiedelt und hat im Oktober den Betrieb aufgenommen. Forschende können hier auf Antrag Zugang zu pseudonymisierten oder anonymisierten Abrechnungsdaten aller gesetzlichen Krankenversicherungen erhalten. Später sollen auch Informationen aus der elektronischen Patientenakte (ePA) hinzukommen.
Jeder Antrag wird sorgfältig geprüft und nach Priorisierungskriterien bearbeitet werden. Ziel ist eine transparente Vergabe der Zugänge, insbesondere auch durch das öffentliche Antragsregister. Der Zugang erfolgt über virtuelle Verarbeitungsumgebungen, in denen individuell auf die Frage zugeschnittene Datensätze genutzt werden können – ohne direkte Übermittlung der Rohdaten an die Nutzenden. Dieser Ansatz der Verarbeitungsumgebungen ist schon jetzt konform mit den Planungen für den EHDS.
Zur Vorbereitung der Analysen und ersten Orientierung stellt das FDZ Gesundheit ein anonymisiertes Public Use File und ein Statistikportal öffentlich bereit.
DACO: Schnittstelle nach Europa
Eine besondere Rolle spielt die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO) am BfArM als zentrale nationale Anlaufstelle zum EHDS. Sie baut derzeit Infrastrukturen auf, um zukünftig Metadaten für alle Interessierten öffentlich sichtbar machen und Anträge auf Datennutzung koordinieren zu können. Zudem unterstützt sie den Aufbau des Cross-Border Gateway, der EU-weiten Infrastruktur für den EHDS. Ziel ist eine harmonisierte Infrastruktur, die es ermöglicht, Daten aus allen Mitgliedstaaten interoperabel und sicher zu nutzen.
Chancen und Herausforderungen
Das Zusammenspiel zwischen EHDS, FDZ Gesundheit und der DACO birgt enormes Potenzial für die Gesundheitsforschung. Es ermöglicht die Durchführung von Studien mit großen Datensätzen, die Entwicklung und Evaluation neuer Ansätze und damit insgesamt große Chancen auf die Verbesserung der Patientenversorgung.
Wichtig ist in diesem Zusammenhang eine gute und offene Kommunikation, um Sorgen von Bürgerinnen und Bürgern im Bereich Datenschutz zu begegnen und Vertrauen aufzubauen. Eine hohe technische Sicherheit und klare Regelungen für Datenzugänge sind hier entscheidend. Gleichzeitig wird im Hinblick auf die zu erwartenden Anträge und Datenbereitstellungen eine hohe Skalierbarkeit notwendig sein. Auch Themen der Datenqualität und Interoperabilität spielen im EHDS eine wichtige Rolle, um verlässliche Analyseergebnisse zu erhalten. Bisher wurden hier schon entscheidende Hürden genommen, aber es werden an vielen Stellen noch Weiterentwicklungsschritte erfolgen müssen.
Die Zukunft der Gesundheitsforschung
Die Digitalisierung des Gesundheitswesens ist ein fortlaufender Prozess. EHDS, das FDZ Gesundheit und die DACO sind wichtige Bausteine für eine datengetriebene Gesundheitsforschung. Es gilt, die Chancen zu nutzen und die Herausforderungen zu meistern, um die Gesundheitsversorgung der Zukunft zu gestalten.
Der EHDS ist dabei ein wichtiger Schritt, um das Potenzial von Gesundheitsdaten für Forschung und Innovation zu erschließen Mit FDZ Gesundheit und DACO entstehen am BfArM Strukturen, die Forschung, Versorgung und Innovation erheblich voranbringen können. Entscheidend wird sein, Vertrauen in den Datenschutz aufzubauen, klare Verfahren einzuführen und die europäische Anbindung erfolgreich zu gestalten. Gelingt dies, könnte Deutschland vom Nachzügler zum Vorreiter in der Gesundheitsdatennutzung werden – mit Nutzen für Forschung, Unternehmen und vor allem Patientinnen und Patienten.
