Eine neue Therapie kann wissenschaftlich überzeugen und dennoch im Versorgungsalltag hinter ihren Möglichkeiten zurückbleiben. Für Patientinnen und Patienten zählt, ob eine geeignete Behandlung sie erreicht und ihre Gesundheit verbessert. Deshalb müssen wir den späteren Einsatz einer Innovation bereits während ihrer Entwicklung mitdenken. Die wissenschaftliche Bewertung und die praktische Anwendung brauchen verlässliche Verbindungen.
Das Panel „Zugelassen, aber nicht versorgt – warum scheitert der Weg in die Versorgung?“ auf der Handelsblatt Jahrestagung Health 2026 rückt diese Verbindungen in den Mittelpunkt. Die zugespitzte Frage nach Markt oder Systemdesign lenkt aus meiner Sicht auf eine wesentliche Aufgabe: Wir müssen die Übergänge zwischen den Verantwortungsbereichen besser gestalten. Das BfArM trägt dazu mit regulatorischer Expertise, gemeinsamen Datenstandards und dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit bei.
Die Anwendung beginnt mit der Entwicklungsplanung
Bei Arzneimitteln ist die Zulassung ein entscheidender Schritt. Sie beantwortet jedoch nicht jede Frage zur späteren Anwendung. Eine Therapie kann besondere Diagnostik, qualifiziertes Personal oder eine eng abgestimmte Nachsorge erfordern. Werden solche Voraussetzungen erst spät berücksichtigt, kann auch eine erfolgreiche Entwicklung die Versorgung nur eingeschränkt erreichen. Bei digitalen Anwendungen kommt hinzu, dass sie in bestehende Systeme und Arbeitsabläufe passen müssen.
Reibungsverluste können sowohl bei der Evidenz als auch bei der Umsetzung entstehen. Studien müssen die medizinisch relevanten Fragen für die vorgesehene Patientengruppe beantworten. Zugleich braucht die Versorgung verständliche Informationen darüber, unter welchen Bedingungen eine Anwendung sinnvoll und sicher eingesetzt werden kann. Frühe wissenschaftliche Beratung hilft, die Anforderungen an belastbare Nachweise zu klären. Die Erfahrung behandelnder Fachkräfte und die Perspektive der Patientinnen und Patienten sollten ebenfalls früh in die Entwicklung einfließen.
Mit dem FDZ aus der tatsächlichen Versorgung lernen
Wie eine Innovation im Alltag eingesetzt wird, muss wissenschaftlich untersucht werden können. Hier setzt das Forschungsdatenzentrum Gesundheit am BfArM an. Es ermöglicht die geschützte Nutzung von Daten von rund 74 Millionen gesetzlich Versicherten. Informationen über Diagnosen, Arzneimittelverordnungen und Krankenhausaufenthalte erlauben es, Versorgung über einzelne Einrichtungen und längere Zeiträume hinweg zu untersuchen.
Welche Patientengruppen werden erreicht? Wie unterscheiden sich Behandlungspfade? Wo bestehen Hinweise auf Versorgungslücken? Solche Analysen können Forschungsbedarf sichtbar machen und die Planung klinischer Studien unterstützen. Sie helfen, Annahmen über den Einsatz einer Therapie anhand von Versorgungserfahrungen zu überprüfen. Das FDZ schafft dafür eine Forschungsgrundlage, es steuert keine individuellen Behandlungsentscheidungen.
Die Infrastruktur wird bereits genutzt: Mit Stand September 2026 waren 124 Institutionen registriert und 109 Datennutzungsanträge gestellt, 53 Anträge waren im Analyseraum aktiv. Perspektivisch sollen strukturierte Daten aus der elektronischen Patientenakte und die Verknüpfung mit Registern die Datengrundlage erweitern, etwa im Pilotprojekt mit Krebsregisterdaten. Entscheidend bleibt die Qualität der Auswertung: Routinedaten können klinische Studien ergänzen. Beobachtete Zusammenhänge müssen auf mögliche Verzerrungen geprüft werden, bevor daraus Schlussfolgerungen gezogen werden.
Die nachvollziehbare Auswertung von Versorgungserfahrungen schaffen eine Grundlage für weitere Forschung und Austausch. Technische Anschlussfähigkeit gehört ebenfalls zu diesem Weg. Das BfArM stellt mit dem zentralen Terminologieserver gemeinsame Grundlagen für medizinische Begriffe und Kodierungen bereit. Zusammen mit verlässlichen Schnittstellen erleichtert dies die Weiterverwendung von Informationen. Gerade KI benötigt solche Grundlagen: Ein Modell darf Unterschiede in der Dokumentation nicht unbemerkt als medizinische Muster interpretieren. Der europäische Gesundheitsdatenraum und die Weiterentwicklung des Datenzugangs über die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle DACO am BfArM ergänzen diese Perspektive um grenzüberschreitend nutzbare Strukturen.
Ein konsistenter Weg von der Entwicklung über die Bewertung bis zur Anwendung braucht früh geklärte Evidenzanforderungen und eine rechtzeitige Vorbereitung der Versorgung. Nach der Einführung sollten neue Erkenntnisse systematisch zurückfließen. So können Versorgungserfahrungen weitere Forschung anstoßen und die wissenschaftliche Bewertung über den Lebenszyklus unterstützen.
Das BfArM versteht sich als Ermöglicher, der wissenschaftlich berät, Arzneimittel auf ihre Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit prüft, Zulassungsentscheidungen trifft und Gesundheitsdaten für relevante Forschungsfragen nutzbar macht. Damit begleiten wir medizinische Innovation von der Entwicklung bis zur Anwendung. Unser gemeinsamer Maßstab bleibt, ob daraus eine verlässliche Verbesserung für Patientinnen und Patienten wird.