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Die Übernahme von Produktionsstätten in der Pharma- und Biotech-Industrie: Rechtliche Fallstricke erkennen und vermeiden

Gastbeitrag von Dr. Berrit Roth-Mingram, Counsel | Rechtsanwältin und Dr. Roland Wiring, Partner | Fachanwalt für Medizinrecht, CMS Hasche Sigle Partnerschaft von Rechtsanwälten und Steuerberatern mbB aktualisiert

Die Pharma- und Biotech-Industrie sind Leit- und Schlüsselindustrien für Deutschland. Sie spielen eine zentrale Rolle für die Gesundheitsversorgung, den Wirtschaftsstandort und die Lebensqualität. M&A-Transaktionen – der Kauf oder Verkauf von Unternehmen oder Geschäftsbereichen – bleiben trotz Krisenlagen relevant. Das gilt auch für Übernahmen im Bereich der Auftragsherstellung (CMO) sowie der Auftragsentwicklung und -herstellung (CDMO). Solche Projekte ermöglichen Kapazitätserweiterung, Kostenvorteile und den Zugang zu Technologien. Zugleich sind sie durch eine dichte Regulierung, verschiedene Genehmigungserfordernisse und vielschichtige Kundenbeziehungen geprägt. Damit steigt die rechtliche Komplexität.

Wesentlicher Erfolgsfaktor ist damit eine rechtzeitige, sorgfältige Transaktionsvorbereitung. Dazu gehören insbesondere folgende Felder:

  • Regulatorische Anforderungen: CMO/CDMO-Aktivitäten unterliegen strengen Vorgaben der Arzneimittelbehörden, sowohl national als auch international. Für Transaktionen besonders wichtig ist die Sicherstellung der Übertragbarkeit oder Neuerteilung von Zulassungen/Genehmigungen. Zentral dabei sind:
    • Herstellungserlaubnis
    • Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP): Leitlinien und Mindestanforderungen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit während Herstellung, Kontrolle, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung und Vertrieb gewährleisten. Erforderlich sind geeignete Prozesse, Qualitätskontrollen, Dokumentation sowie regelmäßige Audits/Inspektionen.
    • Importgenehmigung: Erlaubnis, Arzneimittel aus Drittländern in den EWR zu importieren und in Verkehr zu bringen.
  • Datenschutz und -sicherheit: Schutz vertraulicher Produkt- und Unternehmensinformationen.
  • Lieferkettensicherheit: Unterbrechungsfreie und sichere Versorgung; Drittanbieter müssen erforderliche Zertifizierungen vorweisen. Die Lieferkettensicherheit gewinnt durch den Entwurf des Critical Medicines Act weiter an Bedeutung. Ziel ist, Abwanderungstendenzen entgegenzuwirken, die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der EU zu sichern und die Resilienz der europäischen Pharmaindustrie zu stärken.

Die Transaktion kann typischerweise als Share Deal (Erwerb von Anteilen) oder Asset Deal (Erwerb einzelner Vermögenswerte wie Anlagen, Maschinen, Vorräte, IP) strukturiert werden: Bilden die Vermögenswerte einen Betrieb(steil), gehen nach § 613a BGB die Arbeitsverhältnisse automatisch auf den Erwerber über.

  • Share Deal: Die Rechtsidentität der Gesellschaft bleibt erhalten. Bereits erteilte Genehmigungen und Zertifizierungen bestehen in der Regel fort, sofern sich keine genehmigungsrelevanten Rahmenbedingungen (z.B. Überwachungsorganisation, Dokumentation) ändern. Share Deals sind daher regelmäßig weniger aufwändig und in CMO/CDMO-Transaktionen oft vorteilhaft.
  • Asset Deal: Geeignet, wenn nur bestimmte Geschäftsbereiche übertragen werden. Die Struktur ist komplexer, da die zu übertragenden Vermögenswerte und Verträge zu identifizieren und – bei gemeinsam genutzten Gegenständen und Rahmenverträgen – sachgerecht aufzuteilen sind. Wegen der fehlenden Rechtsidentität gehen Genehmigungen und Zertifikate nicht automatisch über; der Erwerber muss sie neu beantragen. Ein frühzeitiger Austausch mit den Behörden ist essenziell, um lückenlose Genehmigungen und Zertifizierungen ab Vollzug zu sichern. Andernfalls drohen Produktionsstillstände, Abbruch laufender Chargen und der Verlust von Kundenaufträgen.

Fazit:

  • Der Erwerb von Produktionsstätten in der Pharma- und Biotech-Industrie – insbesondere im CMO/CDMO-Bereich – ist für den Industrie- und Innovationsstandort strategisch bedeutsam.
  • Entscheidend sind die strikte Einhaltung regulatorischer Vorgaben, die Absicherung der Lieferketten und eine passgenaue Transaktionsstruktur. Share Deals sind häufig effizienter; Asset Deals bieten sich an, wenn nur Teilbereiche übergehen sollen, erfordern aber detaillierte Planung und Timing bei Genehmigungen. Frühzeitige Abstimmung mit zuständigen Behörden ist unerlässlich.
  • Unerlässlich sind eine gründliche Due Diligence, ein klares Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen, sorgfältige Vertragsgestaltung sowie die Berücksichtigung von Steuer- und Haftungsthemen.
  • Die frühzeitige Begleitung durch M&A- und Life-Science-Experten hilft, rechtliche und operative Risiken zu beherrschen und den Transaktionserfolg zu sichern.