Die Versorgung von Patienten mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nimmt einen immer größeren Stellenwert ein. Mit diesen modernen Medikamenten, die als Biopharmazeutika, Biologika bzw. Biologicals bezeichnet werden, behandeln Ärztinnen und Ärzte vor allem seltene, schwere und chronische Erkrankungen, wie Krebs und Autoimmunerkrankungen. Die Zahl der im Markt verfügbaren Biopharmazeutika (inklusive biotechnologisch hergestellter Impfstoffe) wuchs allein in Deutschland in den vergangenen zehn Jahren von 215 auf 417. Mittlerweile ist, mit einem Anteil von 59%, mehr als jedes zweite in Europa neu zugelassene Medikament zu dieser Gruppe zu zählen – im Gegensatz zu herkömmlich mittels chemischer Synthese hergestellten Medikamenten. Im Jahr 2023 erzielten die Hersteller mit Biopharmazeutika in Deutschland einen Umsatz von rund 19,2 Milliarden Euro, wie Zahlen[i] des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen vfa zeigen.
CDMOs als Säulen der Biopharmabranche
In diesem stetig wachsenden Segment der Pharmabranche spielen CDMOs – Contract Development and Manufacturing Organizations – eine zentrale Rolle. Der althergebrachte Begriff vom „Lohnhersteller“ wird diesen Biopharma-Vorreitern schon seit Jahrzehnten nicht mehr gerecht. Während letzteres die ausgelagerte Umsetzung der Produktion am Ende eines Entwicklungsprozesses beschreibt, sind CDMOs schon früh an der klinischen Entwicklung beteiligt und spielen häufig eine entscheidende Rolle für den Zulassungserfolg von Biopharmazeutika.
Denn deren Herstellung, die mit Hilfe biotechnologischer Produktionsprozesse in lebenden Organismen, z. B. in gentechnisch veränderten Säugetierzellen, erfolgt, ist äußerst komplex. Um höchste, GMP-konforme Qualitätsstandards und eine stets gleichbleibende Wirkstoffkonzentration im Endprodukt gewährleisten zu können – entscheidende Sicherheitskriterien für die medikamentöse Versorgung von Menschen – ist auch der Herstellungsprozess Bestandteil der Zulassung. Die Arzneimittelsicherheit wird behördlich überwacht. Daraus ergibt sich eine erfolgskritische Rolle von CDMOs: Längst sind sie nicht mehr nur Dienstleister, sondern strategische Partner für Biopharma-Unternehmen bei der Entwicklung hochmoderner Medikamente. Sie schaffen effiziente und marktgerechte Herstellungsprozesse und tragen dazu bei, Innovationen so schnell wie möglich zur Marktzulassung zu bringen. So erwecken sie die Ideen von Wissenschaftlern, Biotech-Start-ups und forschenden Pharmaunternehmen zum Leben und ermöglichen den Zugang und die gesellschaftliche Teilhabe an moderner Medizin. Ein Beispiel, das die Branche weltweit ins Licht der Öffentlichkeit gerückt hat, war die gelungene Entwicklung, Zulassung und schnelle Herstellung des ersten mRNA-basierten Impfstoffs gegen COVID-19.
Produktion bietet Potenzial zur Effizienzsteigerung in der Arzneimittelversorgung
Dass komplexe, immer feiner ausdifferenzierte Medikamente hohe Kosten verursachen, ist eine bekannte und viel beklagte Herausforderung für die Gesundheitssysteme weltweit. Doch liegen gerade im Bereich Entwicklung und Herstellung immense Chancen, um die Kostenspirale zu bremsen und den globalen Bedarf an modernen Medikamenten zu decken.
So haben künstliche Intelligenzen auch in der Biotechnologie Einzug gehalten. KI bietet vielfältige Möglichkeiten, die Entwicklung von Therapien schneller, präziser und effizienter zu gestalten. Dies erstreckt sich auch auf die Auswahl geeigneter Methoden zu ihrer Herstellung und trägt dazu bei, Markterfordernisse wie Sicherheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit zu bedienen. Mit einem höheren Automatisierungsgrad lassen sich zudem Prozesse präziser überwachen und potenzielle Fehlerquellen frühzeitig erkennen und eliminieren. Dadurch können die Entwicklung und Produktion komplexer Biopharmazeutika nicht nur beschleunigt, sondern auch zuverlässiger und kosteneffizienter gestaltet werden, was letztendlich den Patient*innen und der gesamten Wertschöpfungskette zugutekommt.
Doch die rasanten technologischen Fortschritte der letzten Jahre sind auch mit einem massiven Zuwachs an Komplexität für die Branche verbunden: Es gilt, die Potenziale neuer Technologien klug zu nutzen und durch das teils unübersichtliche Angebot zu navigieren, ohne Schiffbruch zu erleiden. Nicht zuletzt wirken sich politische Unsicherheiten und Handelskonflikte, sowie unterschiedliche und häufig wechselnde regulatorische Vorgaben auf Lieferketten, Marktstrategien und Investitionen aus.
Aus wissenschaftlichen Durchbrüchen lebensstiftende Medikamente machen
In diesem hochkomplexen Umfeld sind CDMOs die Partner, die Innovationen ermöglichen, Produktivität steigern, regulatorische Hürden meistern und ihre Kunden auch durch stürmische Gewässer zum Markterfolg geleiten. Erfahrene CDMOs bieten nicht nur Expertise in ihren Kernkompetenzen – zum einen in der biopharmazeutischen Entwicklung neuer Modalitäten, zum anderen auch in der kosteneffizienten, schnellen und marktgerechten Produktion. Sie agieren auch als strategische Partner und Berater, die in der Lage sind, wissenschaftliche Entwicklungen, sich verändernde Kundenbedürfnisse und Marktbedingungen zu antizipieren und ihr Angebot anzupassen.
Damit tragen CDMOs wesentlich dazu bei, das große Ziel zu erreichen, das die Beteiligten in der biopharmazeutischen Wertschöpfungskette eint: Patientinnen und Patienten zuverlässig mit modernen Wirkstoffen und personalisierten Therapien zu versorgen, die das Potenzial haben, Leben zu verbessen und zu retten.
Über Benedikt von Braunmühl
Benedikt von Braunmühl hat einen Bachelor-Abschluss in Betriebswirtschaft vom Lorange Institute of Business (ehemals GSBA), Zürich. Bevor er zu Rentschler Biopharma kam, war er CEO von HMNC Brain Health in München, Deutschland, wo er das primär auf Forschung fokussierte Unternehmen zu einer Biopharmafirma mit einer klinischen Pipeline entwickelte. Davor war er Chief Operating Officer Diagnostic Services bei Medicover, arbeitete an der Effizienzsteigerung von Prozessen, baute Geschäftsbereiche aus und erzielte eine erhebliche Umsatzsteigerung. Zuvor war er bei Qiagen tätig, zuletzt als Senior VP, Head of Global Commercial Operations und Mitglied des Executive Committees. In dieser Position führte er mehrere Transformationsprojekte durch und trieb das kommerzielle Wachstum sowie Initiativen zur Effizienzsteigerung voran. Davor war er Vice President Latin America und Mitglied des Americas Management Council bei Qiagen. Während seiner Zeit bei Chiron Vaccines (dem Vorgängerunternehmen von Novartis Vaccines & Diagnostics) baute er das regionale Büro des Unternehmens in Lateinamerika auf, um das kommerzielle Wachstum in dieser Region voranzutreiben. Außerdem war er Aufsichtsratsvorsitzender von Pathoquest und unterstützte die Neuausrichtung des Unternehmens vom Diagnostikunternehmen zum Dienstleister für die Biopharmabranche. Im September 2023 trat er als CEO bei Rentschler Biopharma SE ein.
[i] Quelle: vfa, Die medizinische Biotechnologie in Deutschland 2023, Juni 2024 https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/medizinische-biotechnologie/biotech-deutschland/medizinische-biotechnologie-in-deutschland-2023#:~:text=Der%20Anteil%20der%20Biopharmazeutika%20inklusive,ging%20auf%2017%20Zulassungen%20zur%C3%BCck