Der qualifizierte Pharmajurist

• Sachleistungsanspruch des Versicherten
• Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsgebot
• Gemeinsamer Bundesausschuss und IQWiG
• Arzneimittel-Richtlinien
• Mittelbare Preisregulierung über Festbeträge
• Unmittelbare Preisregulierung (AMNOG): Nutzenbewertung und Erstattungsbetrag

• Regionale Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung
• Kontrolle des Verordnungsverhaltens durch Wirtschaftlichkeitsprüfungen
• Rabattverträge
• Selektivverträge

• Ablauf von Vergabeverfahren und Vorbereitung der
• Angebotserstellung
• Überblick über die wichtigsten vergaberechtlichen Vorgaben
• Prüfungs- und Rügeobliegenheiten von Bietern während des
• Vergabeverfahrens
• Vergaberechtsschutz bei Auftragsvergaben durch Krankenkassen
• Tipps, Dos & Don’ts für eine erfolgreiche Ausschreibungsbeteiligung

Vergaberecht und Krankenkassenausschreibungen speziell im Pharmabereich

• Aktuelle Entwicklungen bei „Open-House“-Verfahren sowie Ausschreibungen für patentgeschützte Arzneimittel und Biosimilars
• Bietergemeinschaften und Beteiligung mehrerer Konzernunternehmen in Rabattvertragsausschreibungen

Marktabgrenzung im Pharmasektor (Bestimmt das Molekül den Markt?)

• Kartell-, Marktmachtmissbrauchsverbot und Fusionskontrolle
• Bericht der Europäischen Kommission zur Durchsetzung des

Wettbewerbsrechts im Arzneimittelsektor (2009 – 2017)

Besonderheiten des deutschen Gesundheitskartellrechts

• Anwendbarkeit des Kartellrechts auf Krankenkassen
• Behördliche und gerichtliche Durchsetzung
• Rabattverträge mit gesetzlichen Krankenkassen gem. § 130a Abs. 8 und
• 130c SGB V
• Frühe Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) und zentrale Preisverhandlungen (§ 130b SGB V)

Fälle aus der Praxis

• Klinikrabattverträge
• Verhinderung von Parallelimporten bzw. -exporten
• Lieferverweigerung
• Lizenzvereinbarungen (TT-GVO und Leitlinien)
• Pay for Delay-Vereinbarungen
• Irreführung von Behörden / Missbrauch regulatorischer Verfahren
• Verleumdung von Generika
• „Excessive Pricing“
• Marktaufteilung
• Early Entry-Vereinbarungen
• Late Life Cycle Management/Markteintritt von Generikaunternehmen
• Informationsaustausch und Verbandsarbeit
• Preisbindung der 2. Hand
• Aktuelle Fusionsfälle

• Market Access – Anforderungen an den Marktzugang nach EU Medical Device Regulation (EU) 2017/745 und MPDG
  – Wann ist eine Gesundheitsapp ein Medizinprodukt?
  – Risikoklassifizierung
  – Konformitätsbewertungsverfahren
• Kostenerstattung in der GKV – Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), Selektviverträge etc.
  – DiGA-Verfahren und Pricing
  – Selektivverträge
  – sonstige Erstattungswege
• Werberechtliche Aspekte – Heilmittelwerberecht für digitale Medizinprodukte

• Zugang zu Gesundheitsdaten für Pharmaunternehmen
  – Regulatorischer Rahmen auf EU-Ebene, z.B. KI-Verordnung, EHDS-Verordnung
  – Regulatorischer Rahmen auf nationaler Ebene, z.B. Gesundheitsdatennutzungsgesetz
  – Widersprüche zwischen den Regelungen und Zeitrahmen
• Datenschutzrechtliche Anforderungen
  – Umsetzung datenschutzrechtlicher Prinzipien, etc. bei Einsatz von KI-Anwendungen in der Pharmaindustrie
  – Nutzung von Daten für Forschungszwecke in der Pharmaindustrie
• Anforderungen des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes an KI-Anwendungen
• Anforderungen an den Einsatz von KI-Anwendungen in der Pharmaindustrie